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關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見 （醫(yī)藥相關部分）
發(fā)布時間：2021-04-30 23:06:00
國家發(fā)展改革委 商務部
關于支持海南自由貿易港建設
放寬市場準入若干特別措施的意見
（醫(yī)藥相關部分）
海南省人民政府，國務院有關部委、有關直屬機構：
??按照《海南自由貿易港建設總體方案》要求，為進一步支持海南打造具有中國特色的自由貿易港市場準入體系和市場環(huán)境，促進生產(chǎn)要素自由便利流動，加快培育國際比較優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，高質量高標準建設自由貿易港，經(jīng)黨中央、國務院同意，現(xiàn)提出意見如下。
??一、創(chuàng)新醫(yī)藥衛(wèi)生領域市場準入方式
??（一）支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售。在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱“樂城先行區(qū)”）建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機構提供第三方信息服務），對于在國內上市銷售的處方藥，除國.家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外，**允許依托電子處方中心進行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。海南電子處方中心對接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、海南醫(yī)療機構處方系統(tǒng)、各類處方藥銷售平臺、醫(yī)保信息平臺與支付結算機構、商業(yè)類**機構，實現(xiàn)處方相關信息統(tǒng)一歸集及處方藥購買、信息**認證、醫(yī)保結算等事項“一網(wǎng)通辦”，海南電子處方中心及海南省相關部門要制定細化工作方案，強化對高風險藥品管理，落實網(wǎng)絡**、信息**、個人隱私保護等相關主體責任。利用區(qū)塊鏈、量子信息等技術，實現(xiàn)線上線下聯(lián)動監(jiān)管、藥品流向全程追溯、數(shù)據(jù)**存儲。（牽頭單位：國.家衛(wèi)生健康委、國.家藥監(jiān)局、國.家發(fā)展改革委按職責分工負責；參加單位：國.家醫(yī)保局、銀保監(jiān)會、國.家中醫(yī)藥局）
??（二）支持海南國產(chǎn)化高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵高端醫(yī)療裝備首臺（套）在海南進行生產(chǎn)，對在海南落戶生產(chǎn)的列入首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄或列入甲、乙類大型醫(yī)用設備配置許可目錄的國產(chǎn)大型醫(yī)療設備，按照國產(chǎn)設備首臺（套）有關文件要求執(zhí)行。（牽頭單位：工業(yè)和信息化部、國.家衛(wèi)生健康委、國.家藥監(jiān)局；參加單位：國.家發(fā)展改革委）
??（三）加大對藥品市場準入支持。海南省人民政府優(yōu)化藥品（中藥、化學藥、生物制品）的研發(fā)、試驗、生產(chǎn)、應用環(huán)境，鼓勵國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材、國.家創(chuàng)新藥和中醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)落戶海南，完善海南新藥研發(fā)融資配套體系，制定與藥品上市許可持有人相匹配的新藥研發(fā)支持制度，鼓勵國內外藥企和藥品研制機構在海南開發(fā)各類創(chuàng)新藥和改良型新藥。按照規(guī)定支持落戶樂城先行區(qū)的醫(yī)療機構開展臨床試驗。對注冊地為海南的藥企，在中國境內完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗并獲得上市許可的創(chuàng)新藥，鼓勵海南具備相應條件的醫(yī)療機構按照“隨批隨進”的原則直接使用，有關部門不得額外設置市場準入要求。（牽頭單位：國.家藥監(jiān)局、國.家衛(wèi)生健康委；參加單位：國.家中醫(yī)藥局、海關總署）
??（四）全面放寬合同研究組織（CRO）準入限制。海南省人民政府制定支持合同研究組織（CRO）落戶海南發(fā)展的政策意見，支持在海南建立醫(yī)藥研究國際標準的區(qū)域倫理中心，鼓勵海南醫(yī)療機構與合同研究組織合作，提升醫(yī)療機構臨床試驗技術能力和質量管理水平。優(yōu)化完善醫(yī)療機構中藥制劑審批和備案流程。按照**性、有效性原則制定相關標準，在海南開展中藥臨床試驗和上市后再評價試點。（牽頭單位：國.家藥監(jiān)局；參加單位：科技部、國.家衛(wèi)生健康委、國.家中醫(yī)藥局）
??（五）支持海南高端醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展。鼓勵知名美容醫(yī)療機構落戶樂城先行區(qū)，在樂城先行區(qū)的美容醫(yī)療機構可批量使用在美國、歐盟、日本等國.家或地區(qū)上市的醫(yī)美產(chǎn)品，其中屬于需在境內注冊或備案的藥品、醫(yī)療器械、化妝品，應依法注冊或備案，樂城先行區(qū)可制定鼓勵措施。海南省有關部門研究提出樂城先行區(qū)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要的進口藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)及產(chǎn)品清單，協(xié)助相關企業(yè)開展注冊，國.家藥品監(jiān)督管理部門予以支持。支持國外高水平醫(yī)療美容醫(yī)生依法依規(guī)在海南短期行醫(yī)，推動發(fā)展醫(yī)療美容旅游產(chǎn)業(yè)，支持引進、組織國際性、專業(yè)化的醫(yī)美產(chǎn)業(yè)展會、峰會、論壇，規(guī)范醫(yī)療美容機構審批和監(jiān)管。（牽頭單位：國.家衛(wèi)生健康委、國.家藥監(jiān)局；參加單位：商務部、文化和旅游部）
??（六）優(yōu)化移植科學全領域準入和發(fā)展環(huán)境。匯聚各類優(yōu)質資源，推動成立國際移植科學研究中心，按照國際**標準加快建設組織庫，不斷完善相關制度和工作體系，推進生物再生材料研究成果在海南應用轉化。優(yōu)化移植領域各類新藥、檢驗檢測試劑、基因技術、醫(yī)療器械等準入環(huán)境，暢通研制、注冊、生產(chǎn)、使用等市場準入環(huán)節(jié)，支持符合相應條件的相關產(chǎn)品，進入優(yōu)先或創(chuàng)新審批程序。對社會資本辦醫(yī)療機構和公立醫(yī)療機構在人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定審批采取一致準入標準，一視同仁。在樂城先行區(qū)設立國際移植醫(yī)療康復診療中心，與各大醫(yī)療機構對接開展移植醫(yī)療康復診療。符合條件的移植醫(yī)療項目納入醫(yī)保支付范圍，實現(xiàn)異地醫(yī)保結算便利化。鼓勵商業(yè)**機構探索研究移植診療和康復相關**業(yè)務。鼓勵國內**中醫(yī)醫(yī)療機構在海南開設相關機構，開展移植學科中西醫(yī)結合診療研究，推動康養(yǎng)結合。（牽頭單位：國.家衛(wèi)生健康委、國.家藥監(jiān)局；參加單位：科技部、國.家醫(yī)保局、國.家中醫(yī)藥局、中科院）
??（七）設立海南醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展混改基金。在國.家發(fā)展改革委指導下，支持海南設立社會資本出資、市場化運作的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展混改基金，支持相關產(chǎn)業(yè)落地發(fā)展。對混改基金支持的戰(zhàn)略性重點企業(yè)上市、并購、重組等，證監(jiān)會積極給予支持。（牽頭單位：國.家發(fā)展改革委；參加單位：證監(jiān)會）
來源：國.家發(fā)改委
關于支持海南自由貿易港建設
放寬市場準入若干特別措施的意見
（醫(yī)藥相關部分）
海南省人民政府，國務院有關部委、有關直屬機構：
??按照《海南自由貿易港建設總體方案》要求，為進一步支持海南打造具有中國特色的自由貿易港市場準入體系和市場環(huán)境，促進生產(chǎn)要素自由便利流動，加快培育國際比較優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，高質量高標準建設自由貿易港，經(jīng)黨中央、國務院同意，現(xiàn)提出意見如下。
??一、創(chuàng)新醫(yī)藥衛(wèi)生領域市場準入方式
??（一）支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售。在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱“樂城先行區(qū)”）建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機構提供第三方信息服務），對于在國內上市銷售的處方藥，除國.家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外，**允許依托電子處方中心進行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。海南電子處方中心對接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、海南醫(yī)療機構處方系統(tǒng)、各類處方藥銷售平臺、醫(yī)保信息平臺與支付結算機構、商業(yè)類**機構，實現(xiàn)處方相關信息統(tǒng)一歸集及處方藥購買、信息**認證、醫(yī)保結算等事項“一網(wǎng)通辦”，海南電子處方中心及海南省相關部門要制定細化工作方案，強化對高風險藥品管理，落實網(wǎng)絡**、信息**、個人隱私保護等相關主體責任。利用區(qū)塊鏈、量子信息等技術，實現(xiàn)線上線下聯(lián)動監(jiān)管、藥品流向全程追溯、數(shù)據(jù)**存儲。（牽頭單位：國.家衛(wèi)生健康委、國.家藥監(jiān)局、國.家發(fā)展改革委按職責分工負責；參加單位：國.家醫(yī)保局、銀保監(jiān)會、國.家中醫(yī)藥局）
??（二）支持海南國產(chǎn)化高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵高端醫(yī)療裝備首臺（套）在海南進行生產(chǎn)，對在海南落戶生產(chǎn)的列入首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄或列入甲、乙類大型醫(yī)用設備配置許可目錄的國產(chǎn)大型醫(yī)療設備，按照國產(chǎn)設備首臺（套）有關文件要求執(zhí)行。（牽頭單位：工業(yè)和信息化部、國.家衛(wèi)生健康委、國.家藥監(jiān)局；參加單位：國.家發(fā)展改革委）
??（三）加大對藥品市場準入支持。海南省人民政府優(yōu)化藥品（中藥、化學藥、生物制品）的研發(fā)、試驗、生產(chǎn)、應用環(huán)境，鼓勵國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材、國.家創(chuàng)新藥和中醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)落戶海南，完善海南新藥研發(fā)融資配套體系，制定與藥品上市許可持有人相匹配的新藥研發(fā)支持制度，鼓勵國內外藥企和藥品研制機構在海南開發(fā)各類創(chuàng)新藥和改良型新藥。按照規(guī)定支持落戶樂城先行區(qū)的醫(yī)療機構開展臨床試驗。對注冊地為海南的藥企，在中國境內完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗并獲得上市許可的創(chuàng)新藥，鼓勵海南具備相應條件的醫(yī)療機構按照“隨批隨進”的原則直接使用，有關部門不得額外設置市場準入要求。（牽頭單位：國.家藥監(jiān)局、國.家衛(wèi)生健康委；參加單位：國.家中醫(yī)藥局、海關總署）
??（四）全面放寬合同研究組織（CRO）準入限制。海南省人民政府制定支持合同研究組織（CRO）落戶海南發(fā)展的政策意見，支持在海南建立醫(yī)藥研究國際標準的區(qū)域倫理中心，鼓勵海南醫(yī)療機構與合同研究組織合作，提升醫(yī)療機構臨床試驗技術能力和質量管理水平。優(yōu)化完善醫(yī)療機構中藥制劑審批和備案流程。按照**性、有效性原則制定相關標準，在海南開展中藥臨床試驗和上市后再評價試點。（牽頭單位：國.家藥監(jiān)局；參加單位：科技部、國.家衛(wèi)生健康委、國.家中醫(yī)藥局）
??（五）支持海南高端醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展。鼓勵知名美容醫(yī)療機構落戶樂城先行區(qū)，在樂城先行區(qū)的美容醫(yī)療機構可批量使用在美國、歐盟、日本等國.家或地區(qū)上市的醫(yī)美產(chǎn)品，其中屬于需在境內注冊或備案的藥品、醫(yī)療器械、化妝品，應依法注冊或備案，樂城先行區(qū)可制定鼓勵措施。海南省有關部門研究提出樂城先行區(qū)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要的進口藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)及產(chǎn)品清單，協(xié)助相關企業(yè)開展注冊，國.家藥品監(jiān)督管理部門予以支持。支持國外高水平醫(yī)療美容醫(yī)生依法依規(guī)在海南短期行醫(yī)，推動發(fā)展醫(yī)療美容旅游產(chǎn)業(yè)，支持引進、組織國際性、專業(yè)化的醫(yī)美產(chǎn)業(yè)展會、峰會、論壇，規(guī)范醫(yī)療美容機構審批和監(jiān)管。（牽頭單位：國.家衛(wèi)生健康委、國.家藥監(jiān)局；參加單位：商務部、文化和旅游部）
??（六）優(yōu)化移植科學全領域準入和發(fā)展環(huán)境。匯聚各類優(yōu)質資源，推動成立國際移植科學研究中心，按照國際**標準加快建設組織庫，不斷完善相關制度和工作體系，推進生物再生材料研究成果在海南應用轉化。優(yōu)化移植領域各類新藥、檢驗檢測試劑、基因技術、醫(yī)療器械等準入環(huán)境，暢通研制、注冊、生產(chǎn)、使用等市場準入環(huán)節(jié)，支持符合相應條件的相關產(chǎn)品，進入優(yōu)先或創(chuàng)新審批程序。對社會資本辦醫(yī)療機構和公立醫(yī)療機構在人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定審批采取一致準入標準，一視同仁。在樂城先行區(qū)設立國際移植醫(yī)療康復診療中心，與各大醫(yī)療機構對接開展移植醫(yī)療康復診療。符合條件的移植醫(yī)療項目納入醫(yī)保支付范圍，實現(xiàn)異地醫(yī)保結算便利化。鼓勵商業(yè)**機構探索研究移植診療和康復相關**業(yè)務。鼓勵國內**中醫(yī)醫(yī)療機構在海南開設相關機構，開展移植學科中西醫(yī)結合診療研究，推動康養(yǎng)結合。（牽頭單位：國.家衛(wèi)生健康委、國.家藥監(jiān)局；參加單位：科技部、國.家醫(yī)保局、國.家中醫(yī)藥局、中科院）
??（七）設立海南醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展混改基金。在國.家發(fā)展改革委指導下，支持海南設立社會資本出資、市場化運作的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展混改基金，支持相關產(chǎn)業(yè)落地發(fā)展。對混改基金支持的戰(zhàn)略性重點企業(yè)上市、并購、重組等，證監(jiān)會積極給予支持。（牽頭單位：國.家發(fā)展改革委；參加單位：證監(jiān)會）
來源：國.家發(fā)改委