行業新聞
《2020年度廣東省第二類醫療器械注冊工作報告》發布
發布時間：2021-05-18 17:53:19
2020年度廣東省第二類醫療器械注冊申請受理情況
（一）整體情況
截至2020年12月31日，廣東省藥監局共受理了第二類醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請5621項，同比增加了67.99%。
（二）分項情況
1.2020年度廣東省第二類有源及無源類醫療器械具體批準品種種類情況
2020年廣東省批準注冊的第二類醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中20個子目錄的產品。
醫療器械注冊工作情況
（一）做好醫療器械應急審批工作
截至2020年12月，廣東省共有國產新型冠狀病毒檢測試劑盒注冊證10個，呼吸機注冊證23個，醫用口罩注冊證715個，紅外體溫計注冊證264個，醫用防護服注冊證21個。推動中山大學達安基因股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸快速檢測試劑盒、廣州萬孚生物技術股份有限公司全國首批新冠病毒抗原檢測試劑盒獲批上市。廣東醫用口罩生產企業數量從疫情初期的26家迅速增長至383家，相關產品注冊證數量均居全國前列，極大保障了疫情防控工作需要。
（二）推進醫療器械注冊人制度試點工作
截至2020年12月31日，廣東省共有21家企業72個試點品種獲準上市，其中二類品種68個，三類品種4個。
5月12日，廣東省藥監局發布《2020年度廣東省第二類醫療器械注冊工作報告》。
（一）整體情況
截至2020年12月31日，廣東省藥監局共受理了第二類醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請5621項，同比增加了67.99%。
（二）分項情況
1.2020年度廣東省第二類有源及無源類醫療器械具體批準品種種類情況
2020年廣東省批準注冊的第二類醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中20個子目錄的產品。
醫療器械注冊工作情況
（一）做好醫療器械應急審批工作
截至2020年12月，廣東省共有國產新型冠狀病毒檢測試劑盒注冊證10個，呼吸機注冊證23個，醫用口罩注冊證715個，紅外體溫計注冊證264個，醫用防護服注冊證21個。推動中山大學達安基因股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸快速檢測試劑盒、廣州萬孚生物技術股份有限公司全國首批新冠病毒抗原檢測試劑盒獲批上市。廣東醫用口罩生產企業數量從疫情初期的26家迅速增長至383家，相關產品注冊證數量均居全國前列，極大保障了疫情防控工作需要。
（二）推進醫療器械注冊人制度試點工作
截至2020年12月31日，廣東省共有21家企業72個試點品種獲準上市，其中二類品種68個，三類品種4個。
5月12日，廣東省藥監局發布《2020年度廣東省第二類醫療器械注冊工作報告》。