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關于調整廣東省醫療器械注冊審評補充資料預審服務的通告
發布時間：2020-11-11 23:26:13
關于調整廣東省醫療器械注冊審評補充資料預審服務的通告
省局審評認證中心從2016年開始為企業提供醫療器械注冊審評補充資料預審服務，為了進一步規范及優化預審工作，中心對廣東省二類醫療器械產品補充資料預審工作作如下調整：
一、預審是服務性工作，由企業根據需要自行選擇預審或直接提交補后審查。鼓勵企業提升補充資料質量，盡量不多占用審評資源。
二、預審實行規定時限及排隊管理，材料提交后30個工作日應回復預審意見，逾期未回復的視為預審通過。
三、每個事項只提供一次預審服務，通過預審的事項，獨立排序處理。
特此通告。
廣東省藥品監督管理局審評認證中心
省局審評認證中心從2016年開始為企業提供醫療器械注冊審評補充資料預審服務，為了進一步規范及優化預審工作，中心對廣東省二類醫療器械產品補充資料預審工作作如下調整：
一、預審是服務性工作，由企業根據需要自行選擇預審或直接提交補后審查。鼓勵企業提升補充資料質量，盡量不多占用審評資源。
二、預審實行規定時限及排隊管理，材料提交后30個工作日應回復預審意見，逾期未回復的視為預審通過。
三、每個事項只提供一次預審服務，通過預審的事項，獨立排序處理。
特此通告。
廣東省藥品監督管理局審評認證中心