醫療器械出口認證
體外診斷醫療器械所采用的協調標準（98-79EC 指令）
發布時間：2020-10-20 13:39:00
歐洲標準化組織 |
標 準 號 和 標 準 名 稱 | 首次發布在歐洲 共同體官方公報上 |
CEN | EN455-1：2000 一次性使用手套 第1部件：無孔要求和試驗 | 發布在2001-11-14的C319上
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CEN | EN928：1995 體外診斷系統 體外診斷醫療器械實施EN29001和EN46001及EN29002和EN46002指南 |
發布在1999-8-10的C227上 |
CEN | EN980/A1：1999用在醫療器械標簽上的圖形符合 | 發布在2001-11-14的C319上
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CEN | EN 1658：1996 體外診斷器械標志要求 | 發布在2001-11-14的C227上 |
CEN | EN /ISO9360-1：2000 麻醉和呼吸設備 用于加濕人婁呼吸氣體的熱和水份交換器（HMEs）第1訓分：用于低漲落量為250mL的HMEs（ISO9360-1：2000） |
發布在2001-11-14的C319上 |
CEN | EN /ISO10993-15：2000醫療器械的生物評價 第15部分：金屬和合金降解產物的甄別和定量 | 發布在2001-11-14的C319上 |
CEN | EN 12286：1999 體外診斷醫療器械 生物源樣品量的測量 參考測量程序的說明 | 發布在1999-8-10的C227上 |
CEN | EN 12286/A1：200 體外診斷醫療器械 生物源樣品中量的測量 參考測量程序的說明 修改件1 | 發布在2001-11-14的C319上 |
CEN | EN 12287：1999 體外診斷醫療器械 生物源樣品量的測量 參考材料的描述 | 發布在2001-10-14的C293上 |
CEN | EN 12322：1999 體外診斷醫療器械 微生物培養基 培養性能準則 | 發布在2001-10-14的C293上 |